インフォームド・コンセントとシェアード・ディシジョンメイキング

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昔,「腫瘍内科」という雑誌に依頼されてわたしが書いたものです.

http://www.kahyo.com/brand/b-ON201209-103

 

 

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1.緒言

この問題を論じる前に、医療契約の意義と性質につき医療者側が理解する必要がある。医師の説明義務違反についての判例は、場面に応じて類型化可能なほど積み重ねられている。どの場面で、何がどの程度に説明する側に求められているかを知り、その水準をクリアしているか否かを判断できることは、医療者にとっては自信を持って説明できることにつながる。この場合、受療者側の意思決定過程も有効に機能する機会が多くなると考える。医療者・受療者双方のより良き未来をと願う。

 

2.医療契約の意義と性質、医師の義務

 「通常病的症状を訴えて医院を訪れる患者と医師との間には、患者において先ず病的症状の医学的解明を求め、これに対する治療方法があるなら治療行為も求める旨の事務処理を目的とした準委任契約の申込みをなし、医師において診察を始める以上は右病的症状の医学的解明という事務処理を目的とした準委任契約の申込を意思の実現により承諾し、続いて患者を他に紹介する等これに対する治療を断らずこれを行う以上は治療行為という事務処理をも引続き行うことを前被告同様承諾したものと解するのが相当である。」(神戸地裁龍野支部昭和42年1月25日判決) 

医療契約は、患者が医師に対して自己の病状につき、まず病的症状の医学的解明を求め、これに対する治療方法があるなら治療行為も求める旨の事務処理を依頼し、それを医師が応諾することにより成立する。

 医師法は、同第19条第1項で応召義務を課している。しかし、医師法は公法(国家と国民の関係の規律および国家の規律を行う法)であるので、医師が応召義務に従わなくても、私法(私人間の権利義務関係など私的生活上の法律関係を規律する法規範)である民事上の義務は直ちに発生しない。逆に言うと、応召義務に基づくか否かに関わらず、診療に関して患者と医師間で合意が成立すれば、私法的合意として医療契約が成立することとなる1)

 医療行為は本来、その行為自体が「不法行為」を構成する。患者の身体に非可逆的侵襲を加えるのが医行為である。自己の身体をコントロールするのが自分だけだとすると、診療行為は患者の自己決定権に包摂されるものであり、また、患者が当事者として診療を受けるには、その医療行為の意味を十分に理解して承諾する能力があればよい1)。この、承諾能力は、意思能力(有効に意思表示をする能力。具体的には自己の行為の結果を弁識するに足りる精神的な能力。民法第7条の「事理を弁識する能力」に該当する。)や、行為能力(単独で有効に法律行為をなし得る地位または資格)とは別個の概念である。ここに、自己決定の有効性の前提たる、患者の「承諾能力」が問題となるが、本稿では割愛する。

 医療契約における医師の義務は、①診療義務、②説明義務、③安全配慮義務に大別される。医師の注意義務の基準となるのは、「医療水準」であるが、近年最高裁は医療水準論についての考え方を転じ、従来のような画一的観念ではなく、当該医療機関が置かれた状況・特性に応じて判断されるべきとしている。転医義務についても、転送義務違反行為と患者の重大な後遺症の残存との間に因果関係が証明されなくても、「適時に適切な医療機関への転送が行われ、同医療機関において適切な検査、治療等の医療行為を受けていたならば患者に重大な後遺症が残らなかった相当程度の可能性の存在が証明されるときは」その賠償責任を負うと判じられ、もはや診療義務の一部をなす1)

医師の責任には、従来、不法行為構成が採られてきたが、近年、債務不履行責任(契約責任)構成が採られるようになってきた1)。①不法行為責任は消滅時効が3年(民法第724条)に対して、債務不履行によるそれは、一般債権として10年(民法第167条1項)であること、また、②医師の過失と損害との因果関係の証明責任は不法行為にあっては患者側であるが(法律要件分類説)、債務不履行による場合は医師側となる(債権者説)ことなど、原則としては債務不履行責任の方が有利であることからである。

 

 

3.Informed consent

①IC概念の歴史と時代背景

 本稿では「日常医療のIC」について言及する。

 アメリカにおいて生命倫理の分野は、1960年から1970年代に誕生した。背景には、医療技術の革新が治療の選択や、それに関連する倫理的問題の範囲を拡大したことがある。その時代はまさに、研究に対する一連のスキャンダルにより火が付いた、医療不信の時代であった。まずは、タスキギー事件が人々の知るところとなった。本事件は、連邦政府予算で研究を行う機関が、梅毒に感染したアフリカ系アメリカ人に対し、ペニシリンが有効な治療であることが判明していたにもらず、何ら情報開示せず、1932年より約20年にわたり自然経過を知るため、放置して追跡研究していたというものである。続いて、ニュー・ヨークのウィローブルック校において、ワクチンを接種する研究であると親を欺き、研究参加を州立病院への入院条件として、精神発達地帯のある子供たちに肝炎ウイルスを感染させたというウィローブルック肝炎事件が明らかとなった。研究に関するこれらのスキャンダルにより医師への不信が高まった結果、その他のあらゆる権威が人々の信頼を失った。厳しい社会変革の時代が到来し、不信の時代において、個人の自己決定権が広く且つ強力に求められたのである。

 1975年、カレン・アン・クインラン裁判が延命拒否を意図して提起された。21歳のカレンは激しい食事制限をした状態で精神安定薬を服用、かつ飲酒し、無呼吸状態で発見された。友人により蘇生術をされ、病院に搬送されたのち、人工呼吸器が装着された。しかし、カレンは元気だったときに、「もしも自分が持続的植物状態になったら生命維持装置による延命をしないでほしい」旨の文書をセント・クレアーズ病院に提出していたため、同院に転院となった。数カ月後、持続的植物状態と診断されたため、父親が医師に延命治療の中止を希望したが、医師が拒否したため提訴となり、ニュージャージー州最高裁まで争われた。最終的に州最高裁は、延命措置停止を命じ、次の通り判示した。①プライバシー権は、憲法上認められた不文の権利であり、治療拒否も含まれる。②無能力者にも能力者同様、プライバシー権の行使は認められており、無能力者の権利行使に当たっては、代理人として後見人が権利行使を主張できる。③「治療拒否」というプライバシー権は、医師が診断した病気の状況や予後の状況又は今後用いる治療の種類等によっては、医師による治療義務や、生命維持に関する州の利益よりも優先されることがありうる2)

カレン裁判の判示と同じ1976年、カリフォルニア州自然死法が制定され、「成人が末期状態になった時に生命維持装置を中止するか取り外すようにと、まだ知的精神的判断能力がある間に、医師に対して文書をもって指示する書面を作成する権利をカリフォルニア州民に認める」という内容となっており、世界で初めてliving willが法制化された。しかし、living willを医師に提示して意思表示をする必要がある時には、患者自身はすでに持続的植物状態で意識がない為、自身で提出することはできない。そこで、自分のliving willを代理で医師に提示する人を事前に委任しておく制度の法制化にむけた市民運動の結果、1983年、カリフォルニア州ヘルス・ケアのための持続的委任権法が制定され、advance directiveが初めて法制化された3)

これを推進したのは、ナンシー・クルーザン裁判である。1983年1月、ナンシー(当時25歳)は自分の終末期の医療について、living will等の明確な意思表示(advance directive)なしに持続的植物状態に陥ったため、彼女の両親は延命治療を停止すべく訴訟提起した。ミズーリ州最高裁では、患者の意思を証明する「明確で納得のいく」証拠が存在するならば、living will等が不存在でも治療の停止を認めうることを示したが、両親はその証拠を提示できず、敗訴した。連邦最高裁に上訴が受理され、連邦最高裁は州最高裁判決を支持した。その後、ナンシーの同僚により、ナンシーが「植物状態では生きていたくない。」と語っていたことが証言され、最終的にナンシーの延命治療は停止された。当該事件のようにadvance directiveが存在しない患者の治療拒否の権利の行使について問題が発生したことを受け、1991年に患者の自己決定権法(連邦法)が制定された。本法は、医師が患者に対し、州法上保証されている終末期医療における患者の自己決定権行使の仕組みや、living will等のadvance directive作成について説明し、その作成に協力する義務を有することを規定する3)

このように、1960年代に始まった患者の人権運動が進むにつれ、医師のパターナリズムに対する不信と不満が急速に高まり、医師の独善的な医療への不満から医療訴訟が急増することとなった。裁判所は従来、「ヒポクラテスの誓い」を倫理的基盤として判示していた4)。しかし、「ヒポクラテスの誓い」には「医師は時代遅れにならない様に、終生常に医学・医療技術をよく勉強して精進し、診療後は患者に病状や治療法などについて、良く説明して、患者が納得し進んで受けたいと選んだ治療を、患者の同意を得たうえで行う」という内容は含まれていない。このため、「医療は専門家である医師の判断で実施するものである」と信じた医師が、個々の実力を顧みることなく、医師個人の能力と価値判断基準で決めた医療を最善の医療として、患者の意思を配慮せず同意も得ずに独善的に患者に押し付けているという意識もなく実施し、患者に対しては「知らしむべからず依らしむべし」という権威的態度で医療を行うようになったと考えられ、「ヒポクラテスの誓い」そのものが医師のパターナリズムの原因として非難されるようになった5)。ここに、裁判所は新たな生命倫理観を基盤とした法理を必要とすることとなり、1947年に作られたヒトを対象とした医学的研究の被験者の意思と自由を保障する「ニュルンベルグ綱領」を雛形として研究が進められた。

これに先立ち、裁判所は、common lawとして、患者の承諾がない医学的侵襲行為をbattery(暴行)として罰していた。

ICと言う言葉が初めて使用されたのは、1957年のサルゴ判決である。経胸腔大動脈造影後に下半身麻痺したサルゴは、検査の実施と麻痺のリスクを警告しなかったのはnegligence(過失による不法行為)に該当すると訴えた。判決要旨は以下のとおりである。「医師は提案した治療法に対する患者の同意の基礎を形成するのに必要な何らかの事実を述べなかった場合に、患者に対する義務に違反し、責任を負うことになる。医師は、患者を説得してその同意を得るために、処置または手術について知らされている危険について控えめに述べてはならない。同時に医師は患者の福祉を至上のものとしなければならないのであり、-中略-、危険という要素を問題にするなら、インフォームド・コンセントに必要な諸事実の完全開示と矛盾しない形で、一定の裁量権が行使されなければならないことになるということを認めることである。」ここに、患者から同意を得るという医師の伝統的義務が、一定形式の情報開示をした後にそうするという明白な義務となった6)

 次いで、1960年、ネイタソン事件が判示された。乳がんに罹患し、乳房切除術を受けた患者が、放射線治療を受け火傷を負った為、治療に対する情報開示や説明義務違反が争われた。カンザス州最高裁判所は「英米法は自己決定に基づいて決定するということを前提として出発する。それは、各人は各々の肉体を統御するものであると考えられること、そしてもし彼または彼女が健全な精神を持つものなら、救命手術や他の医療の実施に明白に不同意を唱えることができるということになる。医師がある手術または治療の、ある形態が望ましくかつ必要であると十分に信じていたとしても、法はだます、または惑わすといったいかなる形によっても、医師の判断をもって患者の判断に代えることはできない。」と判示した。本判決は医師の説明と同意の義務の根拠をbatteryではなく、negligence(過失)に置いた初の事例である6)

 この後、医療裁判におけるバッテリー法理とネグリジェンス法理を巡る議論を通して、IC法理が育っていった。

 

②ICの7要素

 BeauchampらはICの要素を、(1)患者による理解と決定のための「患者の意思能力」(Competence to understand and decide)、(2) 決定を行う際の「患者の自由意志」

(Voluntariness in deciding)、(3) 重要’情報の「医師による開示」(Disclosure of material information)、(4) 医学的処置の「医師による推薦」(Recommendation of a plan)、(5) (3)(4)に対する「患者による理解」(Understanding of disclosure and recommendation)、(6)その医学処置を支持する「患者の意思決定」(Decision in favor of a plan)、(7)患者が選択した医学処置の実行に関する「患者による授権」(Authorization)、の要素に分析している。

(1)(2)を限界要素、(3)(4)(5)を情報要素、(6)(7)を同意要素としている7)

 

③ICの限界と自己決定懐疑論

 アメリカにおける被験者の虐待の歴史は、医師や研究者の善行を疑わせた。ICは信用の置けない専門職による虐待から保護するためのツールとみなされた。患者は自分らの福祉を護るため、自己決定権行使を要求された。1960年代後半から1970年代前半の社会環境での市民運動(黒人、女性らの権利主張)は体制を揺るがした。医師の権威を制限するのではなく、患者の自律を支持する形で医師の権力に対する患者の支配が登場した。しかし、ICは「強い個人」観に裏打ちされていると言えないだろうか6)

 シュナイダーは、患者の自己決定権なる観念は、アメリカの医療と法と倫理の両側面で基本とすべきものだという承認を勝ち取ったという意味で「勝利」と述べている一方、多くの患者から自己決定の原則の拒絶が見られるという意味で「危機」であるとも述べている8)。エンデらは、さまざまな疾患の患者312名を調査し、患者の自己決定の希望は一般には弱く、しかも段々と重い病気につき考慮するよう求められるにつれ、自己決定の希望は減少傾向を示したと報告した。しかし、ここでも指摘されているのは他の報告同様、患者が決定への参加にそれほど熱心でないという事が、現在自分が置かれる状況に関する情報を得たくないということではない、むしろ逆で、病状は教えてほしいという結果であった9

 ストラルらの高血圧患者とその医師を対象とした研究においても、患者は情報を得ることは望んでも、同程度に医療上の決定への参加を希望するわけではないとの結果であったが、興味深いのは、医師達が患者の自己決定への希望を過大評価しているとの報告である。また、患者と医師は、実際に如何にして意思決定されているかについての認識も異にしており、63%の患者は医療上知られた知識をもとに大抵は医師が決定していると答えたのに対し、医師側は医師だけで決定するのは20%くらいだと答えた10)

 それでは、自己決定権の理念は患者の意思決定に関する実情を捉えているのかという疑問が出てくる。自己決定権の理念が前提とする意思決定者とは、自らの病状に関する情報を理解でき、その情報を得て自分の目的と価値観に一致するような医療上の選択をしたいと望み、正しい選択をすることができる理性的で論理的な患者である。これに対する批判を見ていくこととする。

(イ)患者が受け取った情報は、理解していると言える場合であっても極めて不十分であることが複数の研究から明らかとなっている。疾患に伴う見当識障害や不安・疼痛が正常な思考過程を阻むことや、患者が統計的判断の訓練を受けていないこと、医学教育を受けていないことも要因として考えられる。そもそも、医師に対して適切な質問をすることすらできないという報告もある11)16)

(ロ)患者は必ずと言ってよいほど自分に関する医学情報を欲するが、必ずしも自分に関する治療上の決定をしたがるわけではない。決定に家族の関与を求める患者が多いし、ほとんどの患者は医師に対して、その意思決定の過程において重要な役割を果たすことを望む12)16)

(ハ)複雑な医療情報を理解でき、自分で医療上の選択をしたい患者でも、複雑な医療情報を伝えることは時間的マンパワー的困難を伴うという実際的問題により、十分な情報開示に基づく意思決定をしている患者は9%であったという報告がある13)16)

(ニ)自ら意思決定したいと望み、それに関する情報をすべて得ることができた患者であっても、治療上のリスクや利点に関して合理的に評価して意思決定することは殆どない。患者は一つか二つの際立った事実で、治療に関する医学的利点と無関係な事象に基づき、急いで決断する傾向にある。患者は通常、印象に残る事実を耳にするまで話を聞き、それを聞いた後ではその事実に基づいて意思決定するのである。印象に残る事実は時に健康に関する事からかけ離れていることすらある14)16)

(ホ)患者の意思決定は、認知障害やうつ病といった健康状態に大きく影響を受ける。うつ病を治療することで必要な治療を行わないという意思決定を患者が変更することも多い1516))

 以上、患者が意思決定を行う過程には、自己決定権の理念が基準として考えている、「合理的な行為者」という単純なモデルは万能ではない。

 

 

4.Shared decision-making

 Shared decision-making modelは、臨床家(多くは医師)と患者側が話し合い、協働して意思決定するものである。Paternalistic modelでは医師が、Informed decision-making modelでは患者が意思決定するのに対して、このモデルでは意思決定を協働で行うことを特徴とする。自己決定に対する前述のような批判をカバーすることを可能とするが、このモデルでは、医師が意図せず自身の価値観で意思決定に影響を与える危険が常に存在する。意思決定過程に特に関与する役割としては、①情報収集・記録・これらを判りやすく伝える、②患者が医師に本当に聞きたいことを聞けるようにする指導者、③どの治療オプションを選択すべきかの助言者、④時期や治療を受ける場所、患者が治療を受けるにあたり最優先すべきことなどを考慮しながら、患者にとって最適を提唱できる交渉人、⑤患者の治療意思決定をサポートし強化するケアテイカ―、といったものが挙げられる17)

 

5.結語

 有効な意思決定過程を担保するということは、医療契約においては非常に重要である。しかし、ヒトの意思は常に変化するものであるし、どのモデルをどの時点で患者が望んでいるかについては、ステップを踏んで意思確認し続ける必要がある。なぜそうする必要があるのかを理解するには、自己決定権が勝ち取られた背景や、それに対する懐疑論を理解する必要がある。そうすると、自己決定権を誇示されても、医師側が自信を持って患者に向き合えるであろう。それは、患者側の満足を上げ、ひいては専門家としての医療職の充実感を上げることにつながるのである。

 

引用文献

1)近江幸治.民法講義Ⅴ 契約法 第3版.東京:成文堂.2006年.p331-342

2)星野一正.インフォームド・コンセント‐日本に馴染む六つの提言‐.東京:丸善.1997年.p23-25

3)井樋三枝子.テリ・シャイボ事件において制定された2 つの法律をめぐる問題点.外国の立法 2005;225:158

4)前掲2).p36

5) 前掲2).p29-35

6)上野建二朗.インフォームド・コンセント:アメリカにおけるその生成・発展および日本におけるその受容のあり方.先端倫理研究 2008;3:93

7)Tom L.Beauchamp, and James F.Childress. Principles of Biomedical Ethics. 6th Edition. New York: Oxford University Press, 2009, p114-115

8)カール・シュナイダー(樋口範雄訳).アメリカ医事法における患者の自己決定権‐その勝利と危機.ジュリスト 1995;1064:86

9)Jack Ende, Lewis Kazis, Arlene Ash, and Mark A. Moskowitz, Measuring Patient’s Desire for Autonomy: Decision Making and Information-Seeking Preference among Medical Patients. J General Internal Medicie 1989; 23: 4

10)William M. Strull, Bernard Lo and Gerald Charles, Do Patients Want to Participate in Meddical Decision Making?, JAMA 1984; 2990: 252

11) Marsha Garrison and Carl E. Schneider, THE LAW OF BIOETHICS, INDIBISUAL AUTONOMY AND SOCIAL REGULATION. St Paul: THOMSON/WEST; 2003: p112-22

12)前掲11)p96-100

13)前掲11)p108-11

14)前掲11)p117

15)前掲11)p256-59

16)マーシャ・ギャリソン(土屋裕子訳).自己決定権を飼いならすために― 自己決定権再考.法の支配2003;131:68

17)Cathy Charles, Amiram Gafni and Tim Whelan, SHARED-DECISION MAKING IN THE MEDICAL ENCOUNTER: WHAT DOES IT MEAN? (OR IT TAKES AT LEAST TWO TO TANGO). Soc. Sci. Med.1997;44(5):681

2 thoughts on “インフォームド・コンセントとシェアード・ディシジョンメイキング

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