治験と臨床試験のちがい

治験と臨床試験って,みなさまにはほとんど区別つきませんよね.

厚生労働省から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」といいます.

「治験」は厚生労働省の医薬品の臨床試験の実施の基準:GCPに従って行わねばなりません.

治験を行う医師が患者さんに「治験」について十分説明し,患者さんがその内容をよく理解した上で
ご本人の自らの判断により治験に参加することに同意(インフォームド・コンセント)して参加します.

4段階に分かれて行います.

 

第1相(フェーズ1)は,少人数の健康成人で,ごく少量から少しずつ投与量を増やしていき,毒性や安全性,用量を決定します.しかし,抗腫瘍薬の場合は,対象は他に治療法がない患者を対象に毒性の評価や容量を決定することになります.

第2相(フェーズ2)では,薬の候補物質が効果を示すと予想される比較的少人数の患者を対象に,有効性,安全性,投与量・投与方法などを検討します.

第3相(フェーズ3)では,多数の患者を対象に有効性,安全性,従来の治療法や薬との比較して効果を確認します.

ここを通過すればやっと承認です,
新薬の場合は,この先に,第4相(フェーズ4),市販後臨床試験となるのです.
薬は一旦市販されると,治験を行った時よりも格段に多い人数に投与され,投与された患者の性別,年齢,体質,投与期間,併用薬の有無など,様々な要因が加わり,治験段階では分からなかったその薬の効果や副作用が発生する場合があることから,市販された後も継続的に検証をし,評価・分析し続けて,その結果を今後の医療に反映していく必要があるためです,

 

これに対して,臨床試験とは,人を対象として治療や,診断方法など試験のことを言います.

新しい薬や薬の組み合わせや,治療,診断方法は,有効性や安全性が確認されてはじめて
標準治療となります.

標準治療とは,その疾患で特定の状態において,現在施行できる最良の治療であることがでの科学的根拠に基づいて示され
そのような患者さんに行われることが推奨される治療のことを言います.

標準,というからいけないんですよね~.
なんか,皆さんはオプションがついていないとあまり良くないものなのか?と誤解しちゃいますよね~.
最良の治療,とか言い方を変えられないものでしょうか?
あ.脱線しました.

がん薬物療法専門医なので,がんについて述べますね.

第I相(フェーズ1)では,がん種を特定せず,少数の患者さんを対象に,段階的に投与量を増やしていきdose escalation test,薬の安全性の確認,有効で安全な投与量や投与方法等を探索します.
第II相(フェーズ2)では,がん種や病態を特定し,第1相より多数の患者さんを対象に,前の段階で有効で安全と判断された用量や投与方法で薬の有効性と安全性を確認します.
第III相(フェーズ3)では,さらに多くの患者さんを対象に当該治療法が従来の治療法(標準治療)と比べ,有効性や安全性の面で優れているかどうかを比較試験で確認します.

 

 

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